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Boek

Hygiene In Der Arzneimittelproduktion

Sterile Und Nicht-sterile Arzneiformen

Hygiene In Der Arzneimittelproduktion - Krämer, Norbert; Rieth, Michael - ISBN: 9783527338016
Prijs: € 106,05
Levertijd: 4 tot 6 werkdagen
Bindwijze: Boek, Gebonden
Genre: Scheikunde algemeen
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Beschrijving

Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.
Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.
Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.

Details

Titel: Hygiene In Der Arzneimittelproduktion
auteur: Krämer, Norbert; Rieth, Michael
Mediatype: Boek
Bindwijze: Gebonden
Taal: Duits
Aantal pagina's: 222
Uitgever: Wiley-vch Verlag Gmbh
Plaats van publicatie: 04
NUR: Scheikunde algemeen
Afmetingen: 252 x 181 x 16
Gewicht: 560 gr
ISBN/ISBN13: 9783527338016
Intern nummer: 32612299

Biografie (woord)

Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universität in Göttingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitätssicherung und Diagnostik".

Inhoudsopgave

Einleitung Hygiene in der Arzneimittelproduktion - Personalhygiene - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring - Pest Control Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen - Hygienepläne - Zonenkonzept - Aseptische Herstellung - Einsatz und Prüfung von Packmitteln - Media Fill - Herstellprozessvalidierung (Beispiel) Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring - Konservierungsmittelbelastungstest - Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte Herstellung fester Arzneiformen - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring - Wasseraktivität Reinigungsvalidierung Verpackung Tabletten / Glas Wasser - Musterzug - Trinkwasser - Aqua purificata - Highly purified water - Wasser für Injektionszwecke - Wasser zur Herstellung von Extrakten - Rouging - Biofilme - Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen - Six Sigma im Wassermonitoring - Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode Medien - Gase und Druckluft - Schmiermittel - Reinigungs- und Desinfektionsmittel Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen Weiterführende Literatur Formeln

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